【EC行政】厚生労働省、「茶のしずく」回収受け、薬事法「副作用報告制度」を改正へ

悠香の以前の通販サイト

厚生労働省は来年度に予定する薬事法改正で「副作用報告制度」の改正を行う。悠香の「茶のしずく石けん」自主回収を巡る事態を受けて、検討を進めてきたもの。医薬部外品や化粧品で発生した健康被害についての報告義務を強化する。

これまで、薬事法の「副作用報告制度」(第77条の4の2)では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の製造販売事業者は、(1)当該品目の副作用、その他の事由によるものと疑われる疾病、障害、死亡の発生、(2)当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生、(3)有効性、安全性に関する事項について、報告義務を課している。

特に医薬部外品や化粧品の報告義務は、薬事法施行規則(厚生労働省令)第253条第3項に「有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったときは、30日以内」に製造販売事業者が医薬品医療機器総合機構(PMDA)に報告することとしている。30日の起算日は、製造販売事業者が危害の発生を認識した時点としており、入手した情報が1例であっても医療関係者が「通常発生することが予想される程度を超えた健康被害」を疑った場合は報告する必要がある。

これら「副作用報告制度」について厚労省では、これまで行政指導で依頼してきた医薬部外品、化粧品の健康被害について、医療関係者からの報告を法律に明記(薬事法第77条の4の2の改正)することや、重篤な副作用は医薬品等と同様に個別症例について報告を求めること(同法施行規則253条第3項の改正)を盛り込むことを検討している。

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